生物制药产品质量安全追溯应用案例

下面我们介绍罗益（无锡）生物制药有限公司基于监管码的质量安全监控与质量安全追溯系统的解决方案。

生物制药产品追溯业务整体描述

本方案首先利用北京融创天地科技有限公司以往追溯系统项目中的经验——数据链化的思想，总结无锡罗益生物制药有限公司质量安全监控过程中需要进行采集的关键数据，设计符合业务流程的关键数据采集点，然后利用自动识别技术和编码技术为关键数据进行编码标识，之后再利用关联工具选择合适的时机将关键数据标识进行关联，从而形成一套完整的追溯供应链。

通过上一个阶段对无锡罗益生物制药有限公司检验管理、生产管理、库存管理和销售管理各个部门人员的业务调研，我们经过认真总结，得出无锡罗益生物制药有限公司具有如下业务流程：

（1）检验部门（QA+QC）：主要包含以下业务流程：对原料进行取检，检验和放行，对生产过程产生的中间体，成品进行取检、检验和放行，生产过程监控，灌装放行，销售放行等。

（2）库存管理部门：分为原料库和成品库两个部分，对于原料，进行原料接收和位置摆放，打印货位清单，请检，送检，期限监视，库存余量监视，批次有效期监视，预警，库存现状，出入库记录，流向监控，库存耗损记录等。对于成品，进行监管码的出入库操作，配货管理，有效期监控，请检，预警等。

（3）生产部门：二级库管理，原料及包材领料记录，中间体领料记录，请检，投入品放行状态查询，生产工艺记录，生产过程记录，设备管理，参与生产人员管理，批次与亚批管理，监管码包装赋码管理，成品灌装与入库管理。

（4）销售部门：出入库情况查询，投入品生产成本核算，配货信息查询，销售信息查询与统计，反馈记录、统计与上报，订货信息上报。

（5）计划部门：接受订货信息，制定生产计划，形成领料清单。配方形成与修订。接受库存预警信息，制定采购计划。

整体业务流程如下图所示：

通过分析无锡罗益生物制药有限公司的整体业务流程，北京融创天地科技有限公司根据以往在追溯系统设计时的经验，建议无锡罗益生物制药有限公司采用计划驱动型生产管理模式。即通过订货或市场预测制定生产计划，利用成品生产过程经验形成配方清单，将生产计划中的各种成品的生产任务分派给各生产班组，根据各生产班组的生产人员和各成品生产过程所需要的原料清单形成领料清单，同时领料清单自动下发至库存管理部门，库存管理部门根据领料清单为班组代为领料。班组实际领料进行生产。

该过程的整体示意图为：

建立生产计划，为生产计划建立生产任务，这个过程要以产品信息、配方、人员班组的设定作为基础，因此，上图中以实线作为标记部分为主要流程，而以虚线作为标记部分为辅助流程。

系统需要记录原料的供应商，包括供应商的基本情况，例如供应商名称，负责人，联系方式等，以便最终追溯时能够找到原料的供应商。或者在原料供应商提供某个生产日期原料出现问题时，能够跟踪该原料流向，找出相关批次药品，以便快速召回。

对于新入库的原料，系统能够自动向检验部门发送请检信息，提示检验部门及时对新入库的原料进行检验。

这个部分的整体业务流程如下图所示：

原料检验过程为：

当有新的原料入库时，系统自动为该原料生成原料批次，同时向检验部门发送一份请检报告，此时，检验部门将派专人到原料库进行取检。

对于原料库存报警过程为：

系统应自动定期对各种原料库存数量进行检查，定期监视各种原料期限，当原料超出预先设定的阈值时，系统将向库存管理部门发出警报。

生产任务一旦建立起来以后，系统会根据该任务生产的药品的配方，为该药品建立领料清单，该领料清单会自动发送到原料库存管理部门。

原料库存管理部门将领料清单下载至数据采集设备，然后到现场进行领料操作。

领料结束以后，生产班组人员到原料库存管理部门领取该班组全部生产任务对应的全部原料，开始生产。

生产过程的整体流程为：

检验部分的基本流程为：

与原料库存管理相类似，成品库存管理也需要一些诸如成品期限监视，检验状态，库存余量监视等基本功能。另外，成品库管理还包括成品出库配货管理等与成品销售相关的业务流程。

成品库存管理业务流程

如下图所示：

销售部分的业务流程是在成品配货之后，本方案所完成销售部分功能包括区域销售的统计，销售情况反馈，以及成品放行的查询功能。

各区域销售情况的统计通过出库配货时采集的基本信息完成，这样的信息在未发生窜货及运输环节没有出现问题的情况下是准确的。

销售情况反馈是指在销售环节中市场对某一批次的药品的使用情况反馈，方案中建议的方法是利用电话、网络以及实际反馈，使用关键问题勾画的方式进行记录。然后系统根据反馈人员对关键问题勾画进行统计，得出本批次成品的市场反馈和应用效果反馈的必要信息。

在销售出库时以及在市场部门，可以查看药品的放行情况，例如查询某一个批次的药品是否已经放行，或查询已经通过放行的成品批次，存放位置等。